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靜注人免疫球蛋白(PH4)

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產品名稱:靜注人免疫球蛋白(PH4)

規  格:每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質濃度5%

產品類別:血液制品

產品備注:1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺 陷病等。 2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

靜注人免疫球蛋白(PH4)說明書(請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用)

【藥品名稱】

通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)

英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】
主要成份:本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白。本品是由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法分離純
化,去除抗補體活性并經病毒滅活處理制成。
輔料:麥芽糖。
【性狀】本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。
【適應癥】
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺
陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。
【規格】每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質濃度5%。
【用法用量】
用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續
15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫囑。推薦劑量。
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200-400mg/kg體重,給藥
間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間
視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200-300mg/kg體重,連續2-3日。
4.川崎?。悍⒉?0日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
【不良反應】
一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快
或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察
病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在
輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。
【禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現渾濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人使用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】本品應單獨輸注。不得與其他藥物混合輸用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用:
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其它病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復
雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中
的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
毒理研究:尚不明確。
【藥代動力學】尚不明確。
【貯藏】2-8oC 避光保存。
【包裝】丁基膠塞,玻璃瓶,每瓶50ml。
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版三部
【批準文號】國藥準字S20003024
【生產企業】
企業名稱:廣東雙林生物制藥有限公司
生產地址:湛江市東海島新豐東路1號
郵政編碼:524076
電      話:0759-3231999
傳      真:0759-3232840

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