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乙型肝炎人免疫球蛋白

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產品名稱:乙型肝炎人免疫球蛋白

規  格:200IU/瓶

產品類別:血液制品

產品備注:主要用于乙型肝炎的預防。適用于: 1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性母親所生的嬰兒。 2.意外感染的人群。 3.與乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

乙型肝炎人免疫球蛋白說明書(請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用)

【藥品名稱】
通用名稱:乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名稱:Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
【成份】
主要成份:乙型肝炎人免疫球蛋白。本品系由乙型肝炎疫苗免疫獻血員后,采集乙型肝炎表面抗體效價較高的血漿,
按低溫乙醇蛋白分離法提取,并經巴氏消毒法滅活病毒處理制成。
輔料:甘氨酸。
【性狀】本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出現渾濁。
【適應癥】
主要用于乙型肝炎的預防。適用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
【規格】200IU/瓶
【用法用量】
用法:本品只限肌內注射,不得用于靜脈輸注。
用量:
1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗劑量及時間見乙型肝炎疫苗說
明書或按醫生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預防:一次注射量兒童為100IU,成人為200IU,必要時可間隔3~4周再注射一次。
【不良反應】
一般無不良反應。少數人有一過性頭痛、心慌、惡心及局部紅腫、疼痛等,多數輕微無需特殊處理,可自行恢復。
【禁忌】
1.對人免疫球蛋白類制品過敏或有其他嚴重過敏史者禁用。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。
【注意事項】
1.應用本品作被動免疫同時,可使用乙型肝炎疫苗進行自動免疫,但注射部位和器具應嚴格分開。
2.本品應為澄明或可帶乳光液體,可能出現微量沉淀,但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉淀或異物,以及玻璃瓶
有裂紋、過期失效等情況,均不得使用。
3.開瓶后,本品應一次注射完畢,不得分次使用或給第二個人使用。
4.根據國外資料報道,意外感染者,包括針扎、咬傷等,應在7天內(盡可能早,最好在24小時內)注射乙型肝炎人免疫
球蛋白,劑量為0.06ml/kg,312IU/ml,未曾接種乙型肝炎疫苗者,應按程序接種乙型肝炎疫苗,拒絕接種乙型肝炎疫
苗或對乙型肝炎疫苗無應答者,應在一個月后注射第二針乙型肝炎人免疫球蛋白。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】缺乏研究資料。
【兒童用藥】
1.母嬰阻斷:嬰兒出生24小時內注射100IU,注射乙型肝炎疫苗劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他
適宜方案。
2.乙型肝炎預防:一次性注射量兒童為100IU,必要時可間隔3-4周再注射1次。
【老年用藥】沒有進行系統的老年患者臨床治療研究,慎用或咨詢醫師。
【藥物相互作用】對丙種球蛋白有相互作用的藥物可能會與本品產生相互作用。
【藥物過量】可能產生變異反應和免疫過度造成的過敏反應,應予以對癥和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用:本品含高效價的乙型肝炎表面抗體,能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。
毒理研究:尚不明確。
【藥代動力學】
國外資料報道,乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期為23.1±5.5天,消除率為0.35±0.12L/d,表現分布容積為11.2±3.4L。
【貯藏】2-8oC 避光保存。
【包裝】丁基膠塞、玻璃瓶。每瓶2ml,每盒1瓶。
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版三部,企業藥品注冊標準YBS00132006。
【批準文號】國藥準字S20063016
【生產企業】
企業名稱:廣東雙林生物制藥有限公司
生產地址:湛江市東海島新豐東路1號 郵政編碼:524076
電話:0759-3231999 傳真:0759-3232840

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