雙林動態 行業新聞

新聞動態

News Tendency

行業新聞

新版生物制品批簽發管理辦法:疫苗安全不應是審批緩慢的借口

江西快三下载安装 www.igzxo.icu 時間:2016-12-23 16:48:13 閱讀:2480

12月13日,國家食藥監管理總局網站公布《生物制品批簽發管理辦法》(修訂草案)征求意見消息。作為對2004(年)版《生物制品批簽發管理辦法》的升級替代版本,這已經是即將出臺的該管理辦法第二次大范圍、長時間的意見征求,2015年12月15日,國家藥監總局曾就《生物制品批簽發管理辦法》(修訂稿)進行過為期一個月的征求意見。

 

對業界普遍關心的審批時限問題,本次《草案》明確,“疫苗類產品應當在60個工作日內完成,血液制品和血源篩查試劑類產品應當在35個工作日內完成。檢驗需要復試的,批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期,并告知申請企業。因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的,經中檢院審核后確定批簽發時限并公開?!?/span>

 

由世界衛生組織提出的“批簽發”概念,是各國藥品監管機構在確保疫苗質量六項監管職能的其中一項(其他五項分別為:以安全和有效為評價標準、審批程序、不良反應上市后檢測、產品質量控制的GLP管理、生產企業的GMP檢查),其含義是:批簽發的產品上市銷售前每一批號都須經國家當局對其質量的全面認可。



▲ 生物制品批簽發樣式


疫苗審批是穩中提速,安全這根弦緊繃,達摩克里斯之劍高懸。

 

大眾對疫苗審批時間的關注源于兩個節點:一個是HPV疫苗的“十年之癢”。今年7月18日,英國葛蘭素史克公司(GSK)生產的“希瑞適”獲得國家食藥監總局上市許可,成為國內首個獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗。而早在十年前的2006年首只HPV疫苗在美國上市,目前已有160多個國家批準該疫苗上市,我國香港、臺灣早在2007年已批準應用。

 

另一個是在兩年多前的2015年4月,因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊證,全球最大藥商輝瑞正式暫停了在中國的“沛兒”7價肺炎疫苗業務。該疫苗在很多國家和地區都已經上市,但在中國卻還沒走完上市流程。而由于目前中國藥品審批的時間普遍延后于其他國家,升級版13價疫苗的上市時間,似乎很難預期。


疫苗審批如此之慢,安全是最好的借口。據了解,我國食藥監總局對宮頸癌疫苗效果的判斷標準與國際標準不同,是造成HPV疫苗姍姍來遲的關鍵因素。從感染HPV到發展成宮頸癌需要十多年或幾十年,目前已觀察到HPV疫苗可有效降低HPV感染,雖還沒有直接觀察到可降低宮頸癌發病率,但邏輯上完全可以推導出這樣一個結論:預防了HPV,就能預防宮頸癌?;誶笆雎嘸?,世界衛生組織修改了原來標準,將HPV疫苗效果判斷標準,定位于“消除HPV的持續感染”。而我國卻不認可上述國際標準,認為還必須加上“降低癌癥病變率”才行。如果按國際標準,可在較短時間內完成臨床試驗;而按我國標準,臨床試驗最短都要6至10年。只有完成第三期臨床試驗,藥品才能獲批上市。

 

當然,既然事關公共衛生與安全的大事,疫苗審批流程自然絕非兒戲,保持必要的嚴謹與審慎,更是大有必要。事實上,疫苗的審批規則通常比藥品更嚴格,新疫苗要證明其?;ちΧ?,必須通過受試人群的長期跟蹤才能實現。但對于審批顯而易見的問題,延宕HPV疫苗在國內上市,使得一代女性在等待中錯過最佳疫苗注射期,幾年來廣為業界及媒體詬病。如何在保證安全性及有效性的前提下,加快審批程序,將科學界主流認可的疫苗引入國內,值得我們思考。